A importância do controlo da temperatura na indústria farmacêutica
A importância do controlo da temperatura na indústria farmacêutica
O processo delicado através do qual os medicamentos são fabricados e expedidos exige um controlo perfeito da temperatura. Ao monitorizar a temperatura e fazer os ajustes necessários, os controladores de temperatura ajudam a manter uma temperatura constante num laboratório ou num espaço industrial. Isto garante a qualidade dos produtos de saúde e o bom funcionamento do equipamento farmacêutico.
O controlo da temperatura é crucial para os laboratórios farmacêuticos
Quer se trate de medicamentos, vacinas, princípios activos farmacêuticos (API), produtos biofarmacêuticos ou dispositivos médicos, todos os produtos farmacêuticos estão sujeitos a uma regulamentação rigorosa, para proteger os doentes e garantir a eficácia e a qualidade dos produtos.
A norma 21 CFR, parte 11, foi criada pela FDA para responder aos desafios da rastreabilidade dos registos electrónicos de temperatura. Esta norma exige que os registos sejam fiáveis e precisos para garantir a segurança dos produtos farmacêuticos. As empresas farmacêuticas devem, portanto, utilizar controladores de temperatura capazes de gerar relatórios exactos e fiáveis. Além disso, devem manter registos de todos os alarmes e eventos em formato eletrónico.
Os controladores modulares da série PUM podem ser ligados a um computador para programar os controladores e armazenar dados. Estão ligados a ecrãs industriais tácteis HMI fáceis de limpar, para facilitar a leitura dos dados. Os sistemas PUM e HMI apresentam curvas de tendência e permitem que as medições de temperatura sejamregistadas e rastreadas.
Controlo e regulação da temperatura do material de laboratório de investigação
O controlo preciso da temperatura é essencial para uma investigação bem sucedida. Quer esteja a cultivar bactérias numa incubadora ou a secar amostras num forno de vácuo, é importante que o seu equipamento seja capaz de manter uma temperatura constante.
Para garantir o bom funcionamento do equipamento, a temperatura deve ser regularmente monitorizada e regulada. Isto inclui fornos, autoclaves, incubadoras e câmaras de aquecimento. As câmaras de secagem a vácuo ou climáticas são utilizadas para controlar o ambiente em que as experiências são efectuadas. Ajudam a manter uma temperatura constante, o que é essencial para obter resultados exactos. As câmaras de cristalização são utilizadas para o crescimento de cristais para utilização em experiências. E as câmaras de ensaio são utilizadas para simular as condições do mundo real.
Os controladores de temperatura e os instrumentos de medição de temperatura podem ajudar a melhorar a precisão do seu equipamento de laboratório e a garantir o sucesso da sua investigação.
Monitorização em tempo real das temperaturas do laboratório de ensaios
Qualquer desvio da temperatura ideal pode levar a reacções adversas e comprometer a validade da investigação. Ao manter um ambiente estável com controladores de temperatura, os laboratórios de ensaio podem garantir a exatidão dos seus resultados e, consequentemente, a segurança e a eficácia farmacológica dos novos medicamentos.
Controlo da temperatura do reator durante o desenvolvimento industrial
A temperatura é um parâmetro crítico no desenvolvimento farmacêutico e industrial, que deve ser controlado e regulado. Quando é demasiado alta ou demasiado baixa, podem ocorrer reacções que dão origem a resultados indesejáveis.
Por exemplo, um aumento da temperatura num reator pode causar um aumento da taxa de reacções químicas, levando à formação de subprodutos indesejáveis ou à criação de microrganismos que podem contaminar o produto. Além disso, um aumento da temperatura num bioreactor pode causar a desnaturação de proteínas, levando a alterações na sua estrutura e função. Inversamente, uma descida de temperatura pode abrandar as reacções químicas, reduzir os rendimentos e até causar a degradação de produtos ou instalações.
Monitorização e regulação da temperatura durante as fases de produção farmacêutica
A qualidade dos produtos fabricados é altamente regulamentada, uma vez que pode ter um impacto na saúde dos doentes e até no ambiente. Todas as fases de fabrico estão sujeitas a Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Um mau controlo da temperatura ou a contaminação em qualquer fase do processo de fabrico pode ter consequências graves, incluindo a retirada de lotes e paragens de produção. Como resultado, os fabricantes precisam de tomar todas as medidas possíveis para garantir a segurança dos seus produtos. Isto inclui o cumprimento meticuloso das directrizes GMP e a monitorização e registo da temperatura em tempo real.
Os controladores PID da série PXF são rápidos, compactos e ergonómicos. O seu ecrã LCD de grandes dimensões permite a monitorização e o controlo em tempo real dos processos de fabrico, cumprindo os objectivos de produtividade. Só assegurando que as temperaturas são mantidas de acordo com os procedimentos é que os fabricantes podem garantir a estabilidade e a eficácia farmacológica dos seus produtos.
Os controladores de temperatura de elevado desempenho podem ser instalados em todos os equipamentos utilizados no fabrico de medicamentos sólidos, líquidos, esterilizados ou não esterilizados ou de medicamentos biológicos:
Pesado
Mistura
Compressão
Secagem
Revestimento
Encapsulamento
Bioreactores
Fermentação
Filtragem viral ou esterilizante
Purificação
Polimento cromatográfico
Controlo das águas farmacêuticas
Limpeza no local (CIP)
Quando os produtos de saúde, farmacêuticos ou biotecnológicos são produzidos em grande escala, precisam de ser distribuídos.
Detetar os riscos das variações de temperatura durante a armazenagem e o transporte de produtos farmacêuticos
O acondicionamento, a paletização, a armazenagem e o transporte dos produtos de saúde para os distribuidores, grossistas, hospitais e clínicas devem respeitar as Boas Práticas de Distribuição (BPD) e as especificações específicas registadas no momento da autorização de introdução no mercado.
As zonas de armazenamento devem ser mantidas dentro de limites de temperatura aceitáveis.
Para manter a cadeia de frio e evitar danos nos produtos, os veículos e os compartimentos refrigerados dos transportadores devem também estar equipados com sistemas de medição e controlo da temperatura:
O farmacêutico responsável deve assegurar-se de que as condições de transporte garantem a boa conservação, a integridade e a segurança dos medicamentos termossensíveis.
A importância do controlo da temperatura na indústria farmacêutica
Durante todas as fases que conduzem ao paciente, o medicamento segue um processo extremamente regulamentado, em que a temperatura deve ser controlada e registada para garantir a qualidade dos produtos e a saúde dos pacientes.
As soluções de medição e controlo de temperatura da Fuji Electric melhoram a qualidade da sua produção farmacêutica, poupam energia e optimizam o funcionamento dos seus laboratórios e equipamento industrial.
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