La importancia del control de la temperatura en la industria farmacéutica
La importancia del control de la temperatura en la industria farmacéutica
El delicado proceso por el que se fabrican y envían los medicamentos requiere un control perfecto de la temperatura. Al controlar la temperatura y realizar los ajustes necesarios, los termorreguladores ayudan a mantener una temperatura constante en un laboratorio o espacio industrial. Esto garantiza la calidad de los productos sanitarios y el buen funcionamiento de los equipos farmacéuticos.
El control de la temperatura es crucial para los laboratorios farmacéuticos
Ya sean medicamentos, vacunas, principios activos farmacéuticos (API), productos biofarmacéuticos o productos sanitarios, todos los productos farmacéuticos están sujetos a estrictas normativas para proteger a los pacientes y garantizar la eficacia y calidad de los productos.
La norma 21 CFR parte 11 ha sido establecida por la FDA para abordar los retos de la trazabilidad de los registros electrónicos de temperatura. Esta norma exige que los registros sean fiables y precisos para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos. Por tanto, las empresas farmacéuticas deben utilizar controladores de temperatura capaces de generar informes precisos y fiables. Además, deben mantener registros de todas las alarmas y eventos en formato electrónico.
Los controladores modulares de la serie PUM pueden conectarse a un ordenador para programarlos y almacenar datos. Están conectados a pantallas táctiles industriales HMI fáciles de limpiar, para facilitar la lectura de los datos. Los sistemas PUM y HMI muestran curvas de tendencias y permitenregistrar y rastrear las mediciones de temperatura.
Controlar y regular la temperatura de los equipos de los laboratorios de investigación
El control preciso de la temperatura es esencial para el éxito de la investigación. Tanto si cultivas bacterias en una incubadora como si secas muestras en un horno de vacío, es importante que tu equipo sea capaz de mantener una temperatura constante.
Para garantizar el buen funcionamiento de los equipos, es necesario controlar y regular periódicamente la temperatura. Esto incluye hornos, autoclaves, incubadoras y cámaras de calentamiento. Las cámaras de secado al vacío o climáticas se utilizan para controlar el entorno en el que se realizan los experimentos. Ayudan a mantener una temperatura constante, esencial para obtener resultados precisos. Las cámaras de cristalización se utilizan para cultivar cristales que se utilizarán en los experimentos. Y las cámaras de ensayo se utilizan para simular las condiciones del mundo real.
Los controladores de temperatura y los instrumentos de medición de temperatura pueden ayudarle a mejorar la precisión de sus equipos de laboratorio y garantizar el éxito de sus investigaciones.
Control en tiempo real de las temperaturas del laboratorio de pruebas
Cualquier desviación de la temperatura ideal puede provocar reacciones adversas y comprometer la validez de la investigación. Al mantener un entorno estable con controladores de temperatura, los laboratorios de ensayo pueden garantizar la exactitud de sus resultados y, por tanto, la seguridad y eficacia farmacológica de los nuevos medicamentos.
Control de la temperatura del reactor durante el desarrollo industrial
La temperatura es un parámetro crítico en el desarrollo farmacéutico e industrial, que debe controlarse y regularse. Cuando es demasiado alta o demasiado baja, pueden producirse reacciones y dar resultados indeseables.
Por ejemplo, un aumento de la temperatura en un reactor puede provocar un aumento de la velocidad de las reacciones químicas, lo que lleva a la formación de subproductos indeseables o a la creación de microorganismos que pueden contaminar el producto. Además, un aumento de la temperatura en un biorreactor puede causar la desnaturalización de las proteínas, lo que provoca cambios en su estructura y función. A la inversa, un descenso de la temperatura puede ralentizar las reacciones químicas, reducir el rendimiento e incluso provocar la degradación de los productos o las instalaciones.
Control y regulación de la temperatura durante las fases de producción farmacéutica
La calidad de los productos fabricados está muy regulada, ya que puede repercutir en la salud de los pacientes e incluso en el medio ambiente. Todas las fases de fabricación están sujetas a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Un control deficiente de la temperatura o la contaminación en cualquier fase del proceso de fabricación puede tener graves consecuencias, como la retirada de lotes y la paralización de la producción. Por ello, los fabricantes deben tomar todas las medidas posibles para garantizar la seguridad de sus productos. Esto incluye el cumplimiento meticuloso de las directrices GMP y el control y registro de la temperatura en tiempo real.
Los controladores PID de la serie PXF son rápidos, compactos y ergonómicos. Su gran pantalla LCD permite supervisar y controlar en tiempo real los procesos de fabricación, al tiempo que se cumplen los objetivos de productividad. Sólo asegurándose de que las temperaturas se mantienen de acuerdo con los procedimientos, los fabricantes pueden garantizar la estabilidad y eficacia farmacológica de sus productos.
Los termorreguladores de alto rendimiento pueden instalarse en todos los equipos utilizados para fabricar medicamentos sólidos, líquidos, estériles o no estériles, o medicamentos biológicos:
Pesado
Mezclar
Compresión
Secado
Revestimiento
Encapsulación
Biorreactores
Fermentación
Filtración viral o esterilizante
Depuración
Pulido cromatográfico
Control del agua farmacéutica
Limpieza in situ (CIP)
Una vez fabricados a gran escala los productos sanitarios, farmacéuticos o biotecnológicos, hay que distribuirlos.
Detectar los riesgos de las variaciones de temperatura durante el almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos
El envasado, paletizado, almacenamiento y transporte de productos sanitarios a distribuidores, mayoristas, hospitales y clínicas debe ajustarse a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y a las especificaciones concretas registradas en el momento de la autorización de comercialización.
Las zonas de almacenamiento deben mantenerse dentro de unos límites de temperatura aceptables.
Para mantener la cadena de frío y evitar daños a los productos, los vehículos y los recintos refrigerados de los transportistas también deben estar equipados con sistemas de medición y control de la temperatura:
El farmacéutico responsable debe velar por que las condiciones de transporte garanticen la correcta conservación, integridad y seguridad de los medicamentos termosensibles.
La importancia del control de la temperatura en la industria farmacéutica
Durante todas las etapas que conducen al paciente, el medicamento sigue un proceso extremadamente regulado en el que la temperatura debe controlarse y registrarse para garantizar la calidad de los productos y la salud de los pacientes.
Las soluciones de medición y control de temperatura de Fuji Electric mejoran la calidad de su producción farmacéutica, ahorran energía y optimizan el funcionamiento de sus laboratorios y equipos industriales.
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