Le processus délicat par lequel les médicaments sont fabriqués et expédiés nécessite une parfaite maîtrise de la température. En surveillant la température et en effectuant les ajustements nécessaires, les régulateurs de température contribuent à maintenir une température constante dans un laboratoire ou un espace industriel. Cela permet de garantir la qualité des produits de santé et le bon fonctionnement des équipements pharmaceutiques.
Qu’il s’agisse de médicaments, de vaccins, de principes pharmaceutiques actifs (API), produits biopharmaceutiques, dispositifs médicaux, l’ensemble des produits pharmaceutiques est soumis à une stricte réglementation, pour protéger les patients et garantir l’efficacité et la qualité des produits.
La norme 21 CFR part 11, a été établie par la FDA, afin de répondre aux défis de la traçabilité des enregistrements électroniques de température. Cette norme exige que les enregistrements soient fiables et précis dans le but d’assurer la sécurité des produits pharmaceutiques. Les entreprises du médicament doivent donc utiliser des régulateurs de température capables de générer des rapports précis et fiables. En outre, ils doivent conserver les enregistrements de toutes les alarmes et de tous les événements dans un format électronique.
Les régulateurs modulaires série PUM peuvent être connectés à un ordinateur pour programmer les régulateurs et conserver les données. Ils sont reliés à des écrans IHM tactiles industriels au nettoyage facile, pour permettre une grande lisibilité des données. Les systèmes PUM et IHM affichent des courbes de tendance et permettent l’enregistrement et la traçabilité des mesures de température.
Un contrôle précis de la température est essentiel à la réussite des recherches. Que vous cultiviez des bactéries dans un incubateur ou que vous séchiez des échantillons dans un four à vide, il est important que votre équipement soit capable de maintenir une température constante.
Pour s’assurer du bon fonctionnement des équipements, la température doit être régulièrement contrôlée et régulée. Cela inclut les fours, les autoclaves, les incubateurs et les chambres de chauffage. Les chambres de séchage sous vide ou climatique, sont utilisées pour contrôler l’environnement dans lequel les expériences sont menées. Elles aident à maintenir une température constante, ce qui est essentiel pour obtenir des résultats précis. Les chambres de cristallisation sont utilisées pour faire pousser des cristaux à utiliser dans les expériences. Et les chambres d’essai sont utilisées pour simuler les conditions du monde réel.
Les régulateurs de température et instruments de mesure de températures peuvent contribuer à améliorer la précision de votre équipement de laboratoire et à garantir le succès de vos recherches.
Le contrôle de la température est un élément important des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).
Tout écart par rapport à la température idéale peut entraîner des réactions indésirables et compromettre la validité des recherches. En maintenant un environnement stable avec des régulateurs de température, les laboratoires d’essai peuvent garantir l’exactitude de leurs résultats et ainsi la sécurité et l’efficacité pharmacologique des nouveaux médicaments.
La température est un paramètre critique lors du développement pharmaceutique et industriel, qui doit être contrôlé et régulé. Lorsqu’elle est trop élevée ou trop basse, des réactions peuvent se produire et donner des résultats indésirables.
Par exemple, une augmentation de la température dans un réacteur peut provoquer une augmentation de la vitesse des réactions chimiques, entraînant la formation de sous-produits indésirables ou favoriser la création de micro-organismes susceptibles de contaminer le produit. En outre, une augmentation de la température dans un bioréacteur peut provoquer la dénaturation des protéines, entraînant des changements dans leur structure et leur fonction. À l’inverse, une baisse de la température peut ralentir les réactions chimiques, réduire les rendements, et même provoquer une dégradation des produits ou des installations.
Par conséquent, pour produire des médicaments ou des vaccins sûrs et efficaces, il est essentiel de mesurer et de réguler la température grâce à des sondes de températures PT100, des indicateur transmetteur de température HART et des afficheurs numériques industriels, à toutes les étapes du développement chimique ou biologique et de la transposition à grande d’échelle.
La qualité des produits fabriqués est très réglementée, car elle peut impacter la santé des patients et même l’environnement. Toutes les étapes de fabrication sont soumises aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Un mauvais contrôle de la température ou une contamination, à n’importe quelle étape du processus de fabrication, peut avoir de graves conséquences : rappel de lots, arrêt de production. Par conséquent, les fabricants doivent prendre toutes les mesures possibles pour garantir la sécurité de leurs produits. Cela inclut le respect méticuleux des directives BPF et la réalisation de contrôles et d’enregistrement de température en temps réel.
Les régulateurs PID série PXF sont rapides, compacts et ergonomiques. Leur grand écran LCD permet de surveiller et de contrôler en temps réel les procédés de fabrication tout en atteignant les objectifs de productivité. Ce n’est qu’en garantissant le maintien d’une température conforme aux procédures que les fabricants peuvent garantir la stabilité et l’efficacité pharmacologique des produits.
Les régulateurs de température haute performance peuvent être installés sur tous les équipements de fabrication de médicaments solides, liquides, stériles ou non stériles ou de médicaments biologiques :
Une fois que les soins de santé ou produits pharmaceutiques ou biotechnologiques sont produits à grande échelle, ils doivent être distribués.
Le conditionnement, la mise en palette, le stockage et le transport des produits de santé vers les distributeurs, les grossistes répartiteurs, les hôpitaux, les cliniques, doit respecter les Bonnes Pratiques de Distribution (BPDG), et les spécifications particulières enregistrées lors de l’autorisation de mise sur le marché.
Les zones de stockage doivent être maintenues dans des limites acceptables de température.
Pour maintenir la chaîne du froid et ne pas détériorer les produits, les véhicules et les enceintes réfrigérées des transporteurs doivent aussi être équipés de système de mesure et de régulation de températures :
Le pharmacien responsable est tenu de veiller à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments thermosensibles.
Durant toutes les étapes qui mènent jusqu’au patient, le médicament suit un processus extrêmement réglementé où la température doit être suivie et enregistrée pour garantir la qualité des produits et la santé des patients.
Les solutions de mesure et de régulation de température Fuji Electric améliorent votre qualité de production pharmaceutique, économisent l’énergie et optimisent le fonctionnement de vos laboratoires et de vos équipements industriels.
